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兴齐眼药闪崩背后:“近视神药”阿托品争议不断,院内制剂销往全国埋下多个隐患

2022-06-25| 发布者: 阳信生活网| 查看: 144| 评论: 3|来源:互联网

摘要: 记者|黄华陈杨6月24日,A股眼科板块突然大跌。其中,兴齐眼药盘中一度跌幅超过19%,收盘跌幅近15%。据悉,有市...
涡轮硬质快速门

记者 | 黄华 陈杨

6月24日,A股眼科板块突然大跌。其中,兴齐眼药盘中一度跌幅超过19%,收盘跌幅近15%。

据悉,有市场传言称,由于国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》中规定“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”被广泛报道,使得兴齐眼药的重要收入来源低浓度阿托品滴眼液也一并被怀疑存在无法网络销售的风险,由此引发二级市场担忧。

对此,据科创板日报6月14日报道,对于互联网医院将限制开具阿托品的传言,兴齐眼药相关人士的回应为,其未听闻限开的传闻,公司生产经营一切正常。

建个医院卖自己的药

此次引发市场担忧的兴齐眼药阿托品滴眼液,是该公司的一款知名院内制剂产品低浓度硫酸阿托品滴眼液。关于此产品,其能否用于治疗青少年近视的争议持续已久。

2019年1月,兴齐眼药拿到0.01%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件,批件文号为“辽药制字H20190001”, 适应症为降低近距离工作引起的短暂性近视(NITM), 该批件的所有权人为沈阳兴齐眼科医院。

而实际上,沈阳兴齐眼科医院就是兴齐眼药自己开的。

天眼查信息显示,沈阳兴齐眼科医院注册资本5000万人民币,法定代表人为兴齐眼药公司董事长、总经理刘继东,兴齐眼药对其100%持股。而除了眼科医院服务,该机构的经营范围还包括药品、保健食品、医疗器械销售,经营电信业务,验光配镜服务等等。

沈阳兴齐眼科医院也是兴齐眼药的低浓度硫酸阿托品滴眼液生意的核心。在这家医院里,兴齐眼药拿下了院内医疗机构制剂注册批件。而沈阳兴齐眼科医院也开设互联网医院,开始通过线上渠道销售这款低浓度硫酸阿托品滴眼液。

2019年底,兴齐眼科互联网医院被核准登记、准予执业,并增加了沈阳兴齐眼科医院互联网医院作为第二名称。由此,沈阳兴齐眼科医院具备开展互联网诊疗工作的能力与条件,符合国务院办公厅2018年下发的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》的相关规定。

而实际上,沈阳兴齐眼科医院存在最主要作用,便是卖这款低浓度阿托品滴眼液。2019年1月,兴齐眼药发布公告称,其子公司沈阳兴齐眼科医院的院内制剂硫酸阿托品滴眼液获得辽宁省药品监督管理局批准。同年12月,沈阳兴齐眼科医院开通互联网医院,即通过上文提及的方式将硫酸阿托品滴眼液推往全国。

数据显示,2018年至2021年1月-7月,沈阳兴齐眼科医院分别实现营业收入3.25万元、2367.98万元、1.38亿元、1.60亿元,净利润分别为-949.05万元、-1922.60万元、1651.08万元、2698.37万元。其中,2020年和2021年1~7月,医院药品收入分别为1.14亿元、1.42亿元,占当期总营收的82.6%和88.8%。该药品即为院内制剂硫酸阿托品滴眼液。

而在2019年和2020年,兴齐眼药的总营收分别为5.42亿元和6.87亿元。由此,医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液的比重为2.6%、16.6%,短短时间里已成为上市公司营收的重要来源之一。

兴齐眼药的算盘打的很精明,即“医疗机构制剂+互联网医院”。前者证明了产品具有疗效,后者能吸引更多患者帮助产品实现销售规模化。而从模式上看,兴齐眼药通过沈阳兴齐眼科医院下的互联网医院开具处方进行销售,是否符合此前国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》中拟规定的“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”的监管对象,还有待明确。

而东吴证券研报则表示,这样的商业模式不止有兴齐眼药一家。

据其不完全统计,目前有13家企业或医疗机构获得低浓度阿托品医疗机构制剂批件,其中有6家可通过互联网医院远程购药。除了兴齐眼药,爱尔眼科、何氏眼科也有医疗机构制剂。但它们的获批时间均落后兴齐眼药1.5年以上。爱尔眼科于2021年2月拿到0.05%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件,何氏眼科于2021年11月拿到0.01%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件。

院内制剂如何卖向全国?

6月24日,界面新闻记者在小红书、微博等社交媒体上搜索发现,众多用户分享了自己网购、使用硫酸阿托品滴眼液的体验。有用户指出,每次在“沈阳兴齐眼科医院”小程序购买硫酸阿托品滴眼液“有处方就行,不是非的最新的”。这意味着,通过互联网医院购买这一药品的患者此前可能没有获得医生及时的检查、指导。

公开数据显示,2020年及2021年1月-7月,沈阳兴齐眼科医院线上日均问诊量分别超过400人次、600人次。这款低浓度阿托品之所以关注度高,核心便在于其获批的是治疗近视,得到了许多家长的追捧。

阿托品滴眼液是一种M胆碱受体抑制剂,早先用于抢救有机磷中毒、麻醉、散瞳及治疗虹膜炎等。据媒体报道,2005年,新加坡眼科研究率先展开阿托品滴眼液用于延缓近视进程的研究。直到今天,低浓度低浓度阿托品缓解近视进展的作用已经被多数专家认可,有人将其与每天两小时以上的户外运动、配戴角膜塑形眼镜等光学干预并成为近视防控的“三大法宝”。

不过,阿托品有效缓解近视的同时也有畏光、视近模糊等副作用,且浓度越高的阿托品滴眼液效果越好,风险越大,反弹几率也越高。如2003年,原国家食药监局公布的《第三批停止使用化学药品地标品种名单》中,近视防治滴眼剂硫酸阿托品赫然在列,停止理由为“不安全,处方不合理”。

在社交媒体上也有用户称自己孩子用药的效果不佳,“控制的(得)不好,而且眼睛调节能力还下降了”。而这可能并非孤例。根据深圳市龙华区妇幼保健院张艳玲等人2021年9月发表在《中国斜视与小儿眼科杂志》的论文,一项对150例双眼中、低度近视儿童的双盲、安慰剂对照研究显示,受试儿童近视患者连续接受0.01%低浓度阿托品滴眼液治疗3个月后,屈光度、眼轴长度、负相对调节相较对照组均未产生显著差异,但疲劳评分显著升高,提示长期使用低浓度阿托品滴眼液可造成儿童调节功能下降,引起视疲劳症状。

目前,国内尚无以药品形式正式获批上市的阿托品滴眼液,而兴齐眼药自己的申报之路也并不顺利。2018年8月,兴齐眼药首次向国家药监局递交0.01%硫酸阿托品滴眼液仿制药申请,用于治疗散瞳及睫状肌麻痹,但一年之后被国家药监局驳回,原因也与安全性有关——国家药监局认为原研厂家生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分,不能列为参比制剂。

随后,兴齐眼药另辟蹊径,选择了院内制剂这条路。医疗机构制剂这一颇具年代感的药物形式本是在上世纪国内医药工业较为落后的年代里,对无法满足的院内用药需求的补充。相较于正式的药物研发,院内制剂申报的难度略低,因此对使用范围也有严格的限制。

按照规定,作为院内制剂,该阿托品仅能通过沈阳兴齐眼科医院进行对外销售。而通常情况下,院内制剂的购买需患者到医院线下就诊后开具处方进行购买。

6月24日,界面新闻记者以异地患者身份致电沈阳兴齐眼科医院客服电话。客服人员在电话中提示,如是异地就医患者,首先须带孩子在当地的医院进行检查,确认适合用药后,提供三个月内的电脑验光单和病历医嘱,到该医院的互联网医院线上进行问诊、购买流程;可通过搜索“沈阳兴齐眼科医院+”,点击进入后,先注册登录,登录成功回到首页在线问诊,选在线的医生挂号,上传资料后按流程购买。

简单概括就是,沈阳兴齐眼科医院实现了不同医院的报告互认,在当地出具孩子检查记录和医嘱证明后,通过“沈阳兴齐眼科医院+”这个小程序即可在线问诊并购药。

而根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的有关规定,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。并且,医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,一般不得调剂使用并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

这就意味着,虽然按规定院内制剂不能超过医疗机构所在地使用。而兴齐眼药之所以能将0.01%阿托品滴眼液卖到全国各地其实是依靠了互联网医院衔接。也就是客服人员电话中提示的“沈阳兴齐眼科医院+”。“沈阳兴齐眼科医院+”账号相关信息提示,其账号主体为沈阳兴齐眼科医院有限公司(简称“沈阳兴齐眼科医院”),该账号的相关公众号为“沈阳兴齐眼科医院”公众号。

但是,由于院内制剂其特殊性,其在销售和使用中都应更加注意安全性问题,目前绝大多数批准的院内制剂都是皮肤科产品,相对安全性风险较小。而阿托品作为眼科产品,则存在更多特殊之处。

而根据《院内制剂注册管理办法》,配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应,并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。如何医院监管通过互联网医院流向全国的阿托品滴眼液也是一个问题。

由于低浓度阿托品滴眼液本身的不稳定性,生产单位一般会采取冷藏保存和缩短有效期等方式保证质量。不过,沈阳兴齐眼科医院客服人员告诉记者,院内的阿托品滴眼液使用顺丰邮寄,常温运输,不需要冷藏,在未开启的情况下室温、避光保存即可。当日购买,次日邮寄。而尽管有处方、医嘱和说明书,小红书上还不少家长表示会将用一次就该“日抛”的阿托品滴眼液用上3天、甚至更久。

而据丁香园此前报道,还有家长为了价格和疗效,自行在网上购买了兽药阿托品、配制更高浓度的眼药水给患儿使用,导致患儿不但没有出现近视减缓的迹象,反而发生了严重的瞳孔放大与畏光。

责任编辑:彭佳兵



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